스위스 및 EU 시장 내 마스크 규제 현황과 시사점

- 스위스에 마스크 수출 희망시 EU 규정 확인 필요 -

- CE 인증 필수, 현재 가격이 쟁점 –

 

 

 

올해 초 코로나19 확산에 전 세계적으로 품귀 현상이 일어났었던 마스크가 이제는 국내 공급과잉 양상을 보이고 있다. 이에 따라 유럽 내 코로나19 재확산 상황을 고려, 많은 국내 마스크 제조업체가 유럽 시장에 공략에 나섰다. 성공적인 현지 시장 진출을 위해서는 먼저 관련 규제를 알아봐야 할 것이다.

 

EU 규정 준수

 

스위스는 최대 무역 시장인 EU와의 무역장벽을 최소화하기 위해 통상적으로 EU 규정을 따르고 있다. 의료 장비에 해당하는 마스크 또한 마찬가지로, 스위스로 마스크를 수출하려는 한국기업은 EU규정을 살펴봐야 한다.

 

우선적으로 유럽에서 의료 마스크로 인정하는 마스크는 아래와 같다.

 

유럽 마스크 종류

대분류	소분류
수술용 마스크	3겹 수술용 마스크
	4겹 수술용 마스크
	5겹 수술용 마스크
필터 마스크	FFP1 마스크 또는 호흡기
	FFP2 마스크 또는 호흡기
	N95 마스크 또는 호흡기
	FFP3 마스크 또는 호흡기
	N99 마스크 또는 호흡기

자료 : Swissmedic

 

필터 마스크 분류

 

한국에서 주로 쓰이는 마스크에 붙는 KF는 Korea Filter 준말로 한국 식약의약품안전처에서 부여하는 마크이다. KN은 중국식품의약품관리총국(CFDA) 인증, N은 미국산업안전보건연구원 (NIOSH) 인증이다. 각 표준은 지름 0.3㎛(마이크로미터)의 미세 입자를 얼마나 걸러낼 수 있는가에 따라 그 이름이 정해진다(95% = KN95/KF95/N95)

 

유럽에서는 유럽표준화위원회(CEN)에서 관하는 FFP표준을 사용한다. MDD 표준 규격은 EN 14683을 따르며, EN 14683은 성능에 따라 마스크를 세가지 범주로 분류하고 있다(아래 표 참조). FFP 표준 외에도 미국산업안전보건연구소에서 인증한 N 표준 또한 인정하고 있다(N95(최소 95%), N99(최소 99%))

 

관련 테스트 기관은 대표적으로 TÜV Nord가 있으며, 이 외에도 Veritas, SGS 그리고 Intertek등이 있다.

 

한국/유럽/미국 마스크 규격 비교

자료 : 한국산업안전공단

 

수술용 마스크

 

스위스에서는 주로 Hygiene 마스크(위생 마스크)로 불리우는 수술용 마스크는 한국에서는 주로 덴탈마스크라고 불린다. 현지 바이어에게 덴탈마스크라고 설명 시 제품 개념을 이해하기 어려울 수 있으니 주의하도록 하자.

 

수술용 마스크

 

자료 : Longde Pharmaceutical

 

수술용 마스크 또한 의료용품(MDD)으로 구분된다. 2007년 지침 개정으로 마스크가 환자(접촉자)와 마스크 착용자 양측을 보호하도록 디자인된 경우 PPE 지침 또한 준수해야 한다. PPE는 Personal Protective Equipment의 약자로 장갑, 소독제, 마스크 등 개인위생용품들은 이 규정을 준수해야 한다 (참고 : https://www.gov.uk/guidance/regulatory-status-of-equipment-being-used-to-help-prevent-coronavirus-covid-19#face-masks).

 

CE 마크

 

마스크는 의료 용품 ‘MDD(Medical Devices Directive)’으로 분류된다. MDD 규정에서 EU는 CE 인증을 요구한다. (참조 : https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en). 따라서 의료용 마스크 수출을 희망할 경우에는 기본적으로 CE 인증을 획득해야 한다. CE 마크를 표시함으로써 제조업체는 자신의 전적인 책임하에 제품이 EU 법령의 필수요구 사항을 준수하고 적합성 평가 절차(DoC)를 완료하였음을 선언하는 것이다. CE 마크는 일반적으로 제품에 직접 표시하거나 제품의 명판에 표시된다. 제품 특성상 직접 표시가 어려운 마스크는 포장재나 제품에 함께 제공되는 문서(설명서 등)에 CE 마크를 표시하게 된다.

 

CE 마크

자료 : Wikipedia

 

적합성 평가 절차(DoC)란 무엇인가

 

Declaration of Conformity의 준말로 EU 적합성 선언서는 EU DoC라고 불리운다. 제조업체 또는 제조업체가 선정한 유럽 대리인이 작성한 문서로 제품이 유럽 규정의 필수 요구사항을 준수하였음을 나타낸다. EU 적합성 선언서에는 제조업체의 이름, 주소, 제품 브랜드와 시리얼 넘버 등이 들어있으며, 책임자의 서명이 들어가 있다.

 

그 외 규정

 

1) Reach

Reach는 유해 물질, 중금속 및 오염 물질 등을 규제하는데, 모든 마스크에 적용되는 규정이다. 따라서 수입한 마스크에 규정보다 과도한 양의 오염 및 유해 물질이 검출되어서는 안된다.

 

2) 포장규정

지침(Directive) 94/62/EC에 따라 패키징 또한 규제된다. 포장재에는 인쇄 잉크 및 염료의 일부에서 발견되는 납, 수은과 같은 유해 물질이 포함되어서는 안된다. 위에서 얘기한 테스트 서비스 제공사에서 관련 포장 재료 테스트 서비스 또한 제공한다.

 

시사점

 

다소 까다로운 절차이나 위와 같은 규정을 준수하게 되면 스위스 뿐만 아니라 다른 유럽국가 내에서 마스크를 유통할 수 있다. 인증에는 생각보다 오랜 시간이 소요되니 미리 준비하는 것을 권장한다. 또한 수입처에 따라 QMS(Quality Management System)와 같은 필수인증이 아닌 인증을 추가로 요구할 수도 있으니, 발 빠르게 대응하는 것이 중요하다.

 

아울러, 규정 확인만큼 중요한 것은 현지 시장동향을 파악하는 것이다.

 

기존에는 높은 수요에 비해 부족한 공급으로 마스크가 국내보다 높은 가격으로 유통되었다. 하지만 지금은 수요가 안정화된 반면, 기진입한 공급업체 간 치열한 경쟁으로 인해 새로 진출하고자 하는 기업은 수입업자에게 매우 낮은 가격을 제시해야만 한다. 코로나19가 유럽시장 내 처음으로 확산되던 3-4월경 기업들과 연방정부는 엄청난 물량을 확보하여, 현재까지도 많은 양의 마스크를 재고로 확보하고 있다.

그 외에 문화적 차이 또한 고려해야 한다. 마스크의 성능을 가장 중요시하는 우리나라와는 달리 스위스에서 가장 수요가 높은 마스크는 필터효과가 가장 낮은 수술용 마스크(덴탈마스크)이며, 면마스크(cotton mask)를 착용하는 모습도 어렵지 않게 찾아볼 수 있다. 소비자들이 마스크 필터 성능에 민감하지 않다는 뜻이다.

마지막으로, 현지에서 유통되는 마스크는 대부분이 중국산 마스크로, 중국산 수술용 마스크와 가격경쟁을 해야 한다는 점을 간과해서는 안 된다.

 

 

자료원 : Swissmedic, compliancegate, Longde Pharmaceutical, 한국산업안전공단, 취리히 무역관. 끝.